| 販売について |
商品によっては販売数の制限を設ける場合があります。
弊社管理者等が申込内容に不明な点があると判断する場合は
購入目的などを確認させていただく場合があります。
弊社管理者等が販売が適切でないと判断する場合は、
弊社側でキャンセルさせていただくことがあります。
弊社管理者等の判断でご注文後でも販売個数の変更を
お願いする場合があります。 |
| 第一類医薬品とは |
★特にリスクが高いもの
一般用医薬品としての使用経験が少ない等、安全性上特に注意を要する成分を
含むもの
その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある
医薬品のうちその使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定する
もの、及びその製造販売の承認の申請に際して第十四条第八項に該当するとされた
医薬品であって当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過
しないもの
★保健衛生上のリスクが特に高い成分が配合された一般用医薬品
★既存の一般用医薬品と有効成分、分量、用法用量、効能効果等が明らかに
異なるもの
★医療用医薬品において使用されていた有効成分を一般用医薬品において
初めて配合したもの
★既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたもの
<例>H２ブロッカー含有剤、一部の毛髪用剤など |
| 第二類医薬品とは |
★リスクの比較的高いもの
まれに入院相当以上の健康被害が生じる可能性がある成分を含むもの
その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある
医薬品（第一類医薬品を除く。）であって厚生労働大臣が指定するもの
★保健衛生上のリスクが比較的高い一般用医薬品
<例>主なかぜ薬、解熱鎮痛剤、胃腸鎮痛鎮痙剤など |
| 第三類医薬品とは |
★リスクが比較的低いもの
日常生活に支障を来す程度ではないが、身体の変調・不調が起こる起こる
おそれがある成分を含むもの
第一類医薬品及び第二類医薬品以外の一般用医薬品
★保健衛生上のリスクが比較的低い一般用医薬品
（但し、日常生活に支障を来す程度ではないが、副作用等により身体の変調・
不調が起こるおそれはある）
<例>ビタミンB・C含有保健薬、主な整腸剤、消化剤など |
第一類医薬品、
第二類医薬品、
第三類医薬品の
表示に関する解説 |
（1）記載事項
区分表示として、第一類医薬品に「第１類医薬品」と、第二類医薬品に
「第２類医薬品」と、第三類医薬品に「第３類医薬品」と、それぞれ記載し、
枠で囲むこと
第二類医薬品のうち、特に注意を要する医薬品として別紙のとおり指定したもの
（以下「指定第二類医薬品」という。）については、併せて「２」の数字を四角枠
又は丸枠で囲むこと
（２）記載する場所
区分表示は、一般用医薬品の直接の容器又は直接の被包（以下「直接の
容器等」という。）に記載すること。
また、直接の容器等が小売のために包装されている場合において、
その直接の容器等への記載が外部の容器又は外部の被包（以下「外部の
容器等」という。）を透かして容易に見ることができないときは、外部の容器等
にも併せて記載されていなければならないこと。
区分表示は基本的に直接の容器等、外部の容器等ともに、当該一般用医薬品
の名称（以下「販売名」という。）が記載されている面と同じ面に記載することとし
販売名が複数の面に記載されている場合は、販売名が記載されている各面に
記載することとする。
（３）区分表示の文字及び数字（以下「文字等」という。）並びに枠の色
区分表示の文字等及び枠の色は黒字及び黒枠とすること。
ただし、記載する場所の色等との比較において、できるだけ見やすくするために
白字及び白枠としても差し支えないこと。 |
第一類医薬品、
第二類医薬品、
第三類医薬品の
情報の提供に
関する解説 |
一般用医薬品を販売又は授与する場合には、その分類されたリスク区分に応じて、
次のように、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者をして、
購入者等に対して、その適正な使用のために必要な情報を提供させなければ
ならないとされています
| リスク区分 |
対応する
専門家 |
購入者から質問等がなくても行う
積極的な情報提供 |
購入者側から
相談があった
場合の応答 |
第一類
医薬品 |
薬剤師 |
書面を用いて、適正使用のために
必要な情報提供を義務付け ※１ |
義 務 |
第二類
医薬品 |
薬剤師 又は
登録販売者 |
適正使用のために必要な情報提供に
努めなければならない
（努力義務） |
第三類
医薬品 |
薬事法上の規定は特になし
（不要） |
※１・・・但し、購入者から説明を要しない旨の意思表示があった場合は
この限りでない |
★弊社でのインターネット・電話・ＦＡＸによる販売は第三類医薬品のみの取り扱いと
なっております |
指定第二類
医薬品の陳列等に
関する解説 |
指定第二類医薬品を陳列する場合には、情報提供するための設備から７メートル
以内の範囲に陳列します。
但し、鍵をかけた陳列設備に陳列する場合又は指定第二類医薬品を陳列する陳列
設備から１．２メートル以内の範囲に購入者等が進入できないような措置がとられて
いる場合は、この限りでありません。
★弊社でのインターネット・電話・ＦＡＸによる販売は第三類医薬品のみの取り扱いと
なっております |
一般用医薬品の
陳列に関する解説 |
（１）第一類医薬品を陳列する場合には、第一類医薬品陳列区画（薬局等構造設備
規則）の内部の陳列設備に陳列します。
但し、鍵をかけた陳列設備その他購入者等が直接手の触れられない陳列設備
に陳列する場合は、この限りではありません。
（２）第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品を混在させないように陳列
します。
（３）一般用医薬品を販売等しない営業時間は、一般用医薬品を通常陳列し、
又は交付する場所を閉鎖します。
（４）第一類医薬品を販売等しない営業時間は、第一類医薬品陳列区画を
閉鎖します。
但し、鍵をかけた陳列設備に第一類医薬品を陳列している場合は、この限り
ではありません。
★弊社でのインターネット・電話・ＦＡＸによる販売は第三類医薬品のみの取り扱いと
なっております |
医薬品による
健康被害の
救済に関する
制度に関する
解説 |
【医薬品副作用被害救済制度】
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
ホームページ http://www.pmda.go.jp/kenkouhigai/help.html
相談窓口 電話：０１２０−１４９−９３１（フリーダイヤル）
受付時間：月〜金（祝日・年末年始を除く）
午前９時〜午後５時３０分
携帯電話・公衆電話からは０３−３５０６−９４１１
（この場合、通話料は相談者側にて負担）
医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による被害者の迅速な
救済を図るため、製薬企業の社会的責任に基づく公的制度として１９８０年５月
より運営が開始されました。
健康被害を受けた本人（又は家族）の給付請求を受けて、その健康被害が
医薬品の副作用によるものかどうか、医薬品が適正に使用されたかどうかなど、
医学的薬学的判断を要する事項について薬事・食品衛生審議会の諮問・答申を
経て、厚生労働大臣が判定した結果に基づいて、医療費、障害年金、遺族年金
等の各種給付が行われます。
救済給付業務に必要な費用は、給付費については、独立行政法人医薬品医療
機器総合機構法第１９条の規定に基づいて、製薬企業から年度ごとに納付される
拠出金が充てられるほか、事務費については、その２分の１相当額は国庫補助
により賄われています。
【生物由来製品感染等被害救済制度】
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
ホームページ http://www.pmda.go.jp/kenkouhigai/kansen.html
相談窓口 電話：０１２０−１４９−９３１（フリーダイヤル）
受付時間：月〜金（祝日・年末年始を除く）
午前９時〜午後５時３０分
携帯電話・公衆電話からは０３−３５０６−９４１１
（この場合、通話料は相談者側にて負担）
２００２年の薬事法改正に際して、２００４年４月１日以降に生物由来製品を
適正に使用したにもかかわらず、それを介して生じた感染等による疾病、障害
又は死亡について、医療費、障害年金、遺族年金等の給付を行うことなどにより、
生物由来製品を介した感染等による健康被害の迅速な救済を図ることを目的と
しています。
【給付の種類】
給付の種類としては、医療費、医療手当、障害年金、障害児養育年金、
遺族年金、遺族一時金及び葬祭料があります。
給付の種類によっては請求期限が定められており、その期限を過ぎた分に
ついては請求できないので注意する必要があります。
| 給付の種類 |
請求の期限 |
| 医療費 |
医薬品の副作用による疾病の治療（注）に
要した費用を実費補償するもの
（ただし、健康保険等による給付の額を
差し引いた自己負担分。） |
医療費の支給の対象となる
費用の支払いが行われた
ときから２年以内 |
医療
手当 |
医薬品の副作用による疾病の治療（注）に
伴う医療費以外の費用の負担に着目して
給付されるもの（定額） |
請求に係る医療が行われた
日の属する月の翌月の初日
から２年以内 |
障害
年金 |
医薬品の副作用により一定程度の障害の
状態にある1８歳以上の人の生活補償等を
目的として給付されるもの（定額） |
請求期限なし |
障害児
養育年金 |
医薬品の副作用により一定程度の障害の
状態にある１８歳未満の人を養育する人に
対して給付されるもの（定額） |
請求期限なし |
| 遺族年金 |
生計維持者が医薬品の副作用により
死亡した場合に、その遺族の生活の
立て直し等を目的として給付されるもの
（定額）
ただし、最高１０年間を限度とする。 |
死亡のときから５年以内※１。
遺族年金を受けることが
できる先順位者が死亡した
場合にはその死亡のとき
から２年以内。 |
遺族
一時金 |
生計維持者以外の人が医薬品の
副作用により死亡した場合に、
その遺族に対する見舞等を目的として
給付されるもの（定額） |
遺族年金と同じ |
| 葬祭料 |
医薬品の副作用により死亡した人の
葬祭を行うことに伴う出費に着目して
給付されるもの（定額） |
遺族年金と同じ |
（注） 医療費、医療手当の給付の対象となるのは副作用による疾病が
「入院治療を必要とする程度」の場合 |
※１ ただし、死亡前に医療費、医療手当、障害年金又は障害児養育年金の
支給決定があった場合には、死亡のときから２年以内 |
【救済給付の支給対象範囲】
医薬品副作用被害救済制度は、医薬品を適正に使用したにもかかわらず、
副作用によって一定程度以上の健康被害が生じた場合に、医療費等の
諸給付を行うものである。
したがって、救済給付の対象となるには、添付文書や外箱等に記載されている
用法・用量、使用上の注意に従って使用されていることが基本となる。
医薬品の不適正な使用による健康被害については、救済給付の対象と
ならない。
救済給付の対象となる健康被害の程度としては、副作用による疾病のため、
入院を必要とする程度の医療（必ずしも入院治療が行われた場合に限らず、
入院治療が必要と認められる場合であって、やむをえず自宅療養を行った
場合も含まれる）を受ける場合や、副作用による重い後遺障害（日常生活に
著しい制限を受ける程度以上の障害）が残った場合であり、医薬品を適正に
使用して生じた健康被害であっても、特に医療機関での治療を要さずに寛解
したような軽度のものについては給付対象に含まれない。
また、救済制度の対象とならない医薬品が定められており、一般用医薬品では、
殺虫剤・殺鼠剤、殺菌消毒剤（人体に直接使用するものを除く）、一般用検査薬、
一部の日局収載医薬品（精製水、ワセリン等）が該当する。
このほか、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合や、無承認
無許可医薬品（いわゆる健康食品として販売されたもののほか、個人輸入により
入手された医薬品を含む）の使用による健康被害についても救済制度の対象から
除外されている。
【医薬品ＰＬセンター】
ホームページ http://www.fpmaj.gr.jp/PL/pl_idx.htm
相談窓口 電話：０１２０−８７６−５３２（フリーダイヤル）
受付時間：月〜金（祝日を除く）
午前９時３０分〜午後４時３０分
携帯電話・公衆電話からは０３−３５４８−０８５５
（この場合、通話料は相談者側にて負担）
ＦＡＸ：０３−３５４８−０８５６
医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製品不良など、
製薬企業に損害賠償責任がある場合には、「医薬品ＰＬセンター」への相談が
推奨されます。
消費者（一般用医薬品を使用する生活者のほか、医療関係者も含む）が、医薬品
又は医薬部外品に関する苦情（健康被害以外の損害も含まれる）について製造
販売元の企業と交渉するに当たって、公平・中立な立場で申立ての相談を
受け付け交渉の仲介や調整・あっせんを行い、裁判によらずに迅速な解決に
導くことを目的としています。
|
安全性情報等
その他の情報 |
【緊急安全性情報】
医薬品又は医療機器について重要かつ緊急な情報伝達が必要な場合（予期せぬ
重大な副作用等）に、厚生労働省からの指示に基づいて、製造販売元の製薬
企業等からその医薬品又は医療機器を取り扱う医薬関係者に対して、４週間
以内に原則として直接配布し、情報伝達されるものです。
Ａ４サイズの黄色地の印刷物で、ドクターレターとも呼ばれています。
【医薬品・医療機器等安全性情報】
厚生労働省においては、医薬品（一般用医薬品を含む）、医療機器等による
重要な副作用、不具合等に関する情報を原則、毎月とりまとめ、「医薬品・医療
機器等安全性情報」として、広く医薬関係者向けに情報提供を行っています。
その内容としては、医薬品の安全性に関する解説記事や、使用上の注意の改訂
内容、主な対象品目、参考文献（重要な副作用等に関する改訂については、
その根拠となった症例の概要も紹介）等が掲載されています。
医薬品・医療機器等安全性情報は、各都道府県、保健所設置市及び特別区、
関係学会等への冊子の送付、医薬品・医療機器安全性情報報告制度による
報告を行った薬局開設者、医薬品の販売業者、医療機関等の医薬関係者
（過去１年以内の報告者）へのＦＡＸ送信（ダイジェスト版）がなされているほか、
厚生労働省ホームページ及び（独）医薬品医療機器総合機構の「医薬品医療
機器情報提供ホームページ」へ掲載されるとともに、医学・薬学関係の専門誌等
にも転載されます。
【医薬品医療機器情報提供ホームページ】
総合機構の「医薬品医療機器情報提供ホームページ」では、添付文書情報、
厚生労働省より毎月発行される「医薬品・医療機器等安全性情報」のほか、
一般用医薬品に関連した以下のような情報が掲載されています。
○ 厚生労働省が製薬企業等に指示した緊急安全性情報、「使用上の注意」の
改訂情報
○ 企業や医療機関等から報告された、医薬品による副作用が疑われる症例
情報
○ 新医薬品（新一般用医薬品を含む）等の承認情報
○ 医薬品等の製品回収に関する情報
○ その他、厚生労働省が医薬品等の安全性について発表した資料
総合機構では、医薬品・医療機器の安全性に関する情報が発出されたときに、
本ホームページへの掲載と同時に、その情報を電子メールにより配信する
サービスを行っています。
配信登録は、医療機関や学術団体等の関係者のほか、薬局又は医薬品の
販売業に従事する専門家（薬剤師及び登録販売者）も行うことができます。
|
| その他 |
【薬と健康の週間】
医薬品の持つ特質及びその使用・取扱い等について正しい知識を広く生活者に
浸透させることにより、保健衛生の維持向上に貢献することを目的とし、
毎年１０月１７日〜２３日の１週間を「薬と健康の週間」として、国、自治体、
関係団体等による広報活動やイベント等が実施されています。
【６・２６国際麻薬乱用撲滅デー】
薬物乱用防止を一層推進するため、毎年６月２０日〜７月１９日までの１ヶ月間、
国、自治体、関係団体等により、「ダメ。ゼッタイ。」普及運動が実施されて
います。
薬物乱用や薬物依存は、違法薬物（麻薬、覚せい剤、大麻等）によるものばかり
でなく、一般用医薬品によっても生じ得ます。
特に、青少年では、薬物乱用の危険性に関する認識や理解が必ずしも十分で
なく、好奇心から身近に入手できる薬物（一般用医薬品を含む。）を興味本位で
乱用することがあります。
一般用医薬品の乱用をきっかけとして、違法な薬物の乱用につながることもあり、
その場合、乱用者自身の健康を害するだけでなく、社会的な弊害を生じるおそれ
が大きい。
医薬品の適正使用の重要性等に関して、小中学生のうちから啓発が重要です。
|
お客様はもちろんのこと、従業員、取引先など全ての方を元気にすることの出来るヤマシンを目指しています。
